作者：中华危重病急救医学杂志编辑委员会
中华危重病急救医学,,31(10):-.
年9月，国际重症医学权威期刊CriticalCareMedicine（CCM，影响因子6.）正式发表了研究论文"血必净注射液与安慰剂治疗重症社区获得性肺炎疗效的随机对照试验"[1]。现就该论文发布的主要研究结果及其临床价值进行概要，并同时刊发两位同行专家对本研究的述评，供读者参考。
01研究概要
1.1 研究方法：
本研究由医院呼吸病研究所白春学教授牵头，联合国内33医院呼吸、急诊和重症医学等学科共同完成，研究历时36个月。
本研究采用多中心、双盲、随机对照方法设计实施，共纳入例18～75岁、符合重症社区获得性肺炎（SCAP）和脓毒症诊断标准（Sepsis1.0）的受试者，按照1∶1随机分为血必净组和安慰剂组，分别给予血必净注射液（mL，12h1次）和相同用法用量且视觉上不可区分的安慰剂（0.9%氯化钠注射液），连续治疗5～7d。主要评价指标为入组第8天肺炎严重指数（PSI）风险评级改善程度；次要结局指标为入组28d病死率、机械通气时间和重症医学科（ICU）住院时间，同时评价不良事件情况。
1.2 病例筛选及基线情况：
33个分中心共筛选患者2?例，因各种原因排除1?例，最终有例受试者被随机分配至血必净组（例）和安慰剂组（例）。其中35例（血必净组21例，安慰剂组14例）因未使用研究药物被剔除，最终纳入分析者例。
研究显示，两组基线数据均衡，人口学特征、生命体征、实验室检查、病原学检测、各项医学评分等，并发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和脓毒性休克情况，机械通气和经验性抗菌药物使用情况等差异均无统计学意义（均P0.05）。
1.3 主要研究结果：
与安慰剂组相比，血必净组PSI风险评级改善率提高了14.4%〔60.78%比46.33%；95%可信区间（95%CI）为6.9%～21.8%，P0.〕，28d病死率降低了8.8%（15.87%比24.63%；95%CI为2.4%～15.2%，P＝0.），?机械通气时间缩短了5.5d（d：11.0比16.5，P＝0.），ICU住院时间缩短了4d（d：12比16，P＝0.），不良事件发生率差异无统计学意义（35.63%比40.18%，P＝0.）。
研究结果表明，在常规抗感染治疗的基础上联用血必净注射液可显著降低SCAP患者的病死率，提高PSI风险评级改善率，缩短机械通气时间和ICU住院时间。
1.4 研究结果解读
1.4.1 PSI可作为预测SCAP患者预后的指标：
美国胸科协会（ATS）和美国感染病协会（IDSA）于年制定的社区获得性肺炎（CAP）诊断和治疗指南推荐用PSI评分对CAP患者的病情及预后进行评估[2]。PSI评分包含3项人口学数据、5项合并基础疾病、5项体格检查、7项实验室和影像学数据。PSI评分不仅可以评价肺炎的严重程度，而且可以对死亡风险进行分级预测。本研究结果提示，早期应用血必净注射液干预可显著提高PSI改善率，对改善SCAP患者的生存有利。本研究的生存分析结果也表明，血必净注射液提高28d存活率与PSI风险评级改善程度呈正相关。
1.4.2 证明血必净注射液能够降低SCAP合并脓毒症患者的病死率：
中国危重病急救医学的主要奠基者王今达教授，在清热解毒法治疗毒热证、活血化瘀法治疗血瘀证、扶正固本法治疗急性虚证的"三证三法"中医治则和"菌毒炎并治"医学理论指导下，通过优化血府逐瘀汤组方，历时30年研制成功了兼具化瘀解毒功效，以治疗感染诱发的全身炎症反应综合征（SIRS）和多器官功能障碍综合征（MODS）为适应证的血必净注射液，填补了脓毒症治疗药物的空白。多项临床研究及荟萃分析显示，血必净注射液可通过清除体内内毒素和炎性介质，改善凝血和血流动力学等多靶点药理作用治疗器官功能障碍，从而降低脓毒症患者的病死率[3,4,5]。本研究通过严格的随机对照试验，证明了血必净注射液能够显著降低SCAP合并脓毒症患者的病死率，对重症感染性疾病救治方法的创新具有重要价值。
1.5 研究价值与意义：
本研究选题着眼于重大疾病的全球疾病负担，聚焦于西药治疗的"瓶颈"与短板，致力于解决国内外临床治疗需求；立足于既往的研究基础，提炼了血必净注射液的临床疗效优势指标；突出了创新设计与临床价值。实现了"优先选择重大疾病，聚焦临床治疗瓶颈’，体现创新性与临床价值，符合血必净适应证"的设计目标。
本研究是首次采用国际公认的循证医学研究方法开展的血必净注射液治疗SCAP和脓毒症的疗效评价试验。研究成果能够问鼎国际重症医学顶级期刊，说明研究方法、研究过程和研究结果得到了国际重症医学权威专家的高度
